La fabricación de un producto farmacéutico es un proceso altamente regulado y controlado para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.

Entre sus fases podemos destacar:

1. Investigación y Desarrollo (I+D): Antes de fabricar un medicamento, se lleva a cabo una extensa investigación para identificar compuestos químicos que puedan tener propidades farmacológicas útiles. Esta etapa implica pruebas en laboratorio y estudios preclínicos en animales para evaluar la seguridad y eficacia de los compuestos.

2. Desarrollo de la Formulación: Una vez identificado un compuesto prometedor, se desarrolla una formulación adecuada pra administrarlo, como una tableta, cápsula, solución, etc. Se prueban diferentes formulaciones para determinar la mejor en términos de estabilidad, biodisponibilidad y eficacia.

3. Estudios Clínicos: Antes de que un medicamento pueda ser aprobado para su uso en humanos, debe someterse a ensayos clínicos en diferentes fases para evaluar su seguridad y eficacia. Estos ensayos implican la administración del medicamento a voluntarios humanos bajo supervisión médica.

4. Aprobación Regulatoria: Una vez completados los ensayos clínicos y recopilada la evidencia de seguridad y eficacia, se presenta una solicitud de aprobación a la agencia reguladora correspondiente, como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa, entre otros

5. Fabricación: Una vez que el medicamento ha sido aprobado, comienza la fabricación a gran escala. Este proceso implica varias etapas:

a.Obtención de Materias Primas: Se adquieren los ingredientes activos y excipientes necesarios para la formulación del medicamento.

b.Preparación de la Formulación: Los ingredientes se mezclan en las proporciones correctas según la formulación desarrollada durante la etapa de I+D.

c.Proceso de Fabricación: Esto puede incluir diversas operaciones como granulación, compresión, recubrimiento (en el caso de tabletas), encapsulación (en el caso de cápsulas), esterilización (si es necesario), entre otros.

d.Embalaje y Etiquetado: Una vez que se ha fabricado el medicamento, se empaqueta en su forma final (botellas, blísteres, frascos, etc.) y se etiqueta con la información requerida por las regulaciones.

6. Control de Calidad: Durante todo el proceso de fabricación, se llevan a cabo controles de calidad exhaustivos para garantizar que el medicamento cumpla con los estándares requeridos en cuanto a identidad, pureza, potencia y estabilidad. Como, por ejemplo, los programas de farmacovigilancia exigidos por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) y la Agencia Nacional del Medicamento de Chile (ANAMED).

7. Almacenamiento y Distribución: Una vez fabricado y aprobado, el medicamento se almacena y distribuye según las regulaciones aplicables, asegurando condiciones adecuadas de almacenamiento para mantener su calidad.

Es importante destacar que cada etapa del proceso de fabricación de productos farmacéuticos está sujeta a estrictos controles y regulaciones para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento. Además, las instalaciones de fabricación deben cumplir con normativas específicas de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), así como las agencias de alta regulación en nuestro caso.